《医疗设备使用安全风险管理》根据广大医院医技人员和临床医学工程人员的需求，结合国内外的最新进展，由资深临床医学工程人员总结多年经验编写而成。主要内容包括：医疗设备临床使用安全风险的因素、医疗设备使用安全风险分析、医疗设备使用安全风险分析实例、医疗设备使用安全风险评估、医疗设备使用安全风险控制、医疗设备使用安全风险管理与作业指导、医疗设备使用安全风险管理的信息化等。
《医疗设备使用安全风险管理》可为各级医院医疗设备临床使用人员和临床医学工程人员开展医疗设备安全管理工作提供帮助，以保障医疗安全，促进医疗质量的提高。
谢松城，浙江医院教授级高级工程师。全国临床医学工程资 深专家，从1979年起从事医院医学工程和医疗器械质量控制领域工作40年，历任：浙江省医疗设备管理质控中心常务副主任；中华医学会医学工程分会第三、第四届副主任委员，现顾问；浙江省医学会医学工程学分会第二、第三届主任委员，名誉主委；国家卫计委医院管理研究所临床医学工程研究部首席专家。主编《医疗设备管理与技术规范》2014，《医疗器械管理与技术规范》2016，参加21世纪高等医学院校教材《临床医学工程技术》，及《数字医学概论》编写。
第一章概述1
第一节医疗设备使用安全风险管理的历史背景与现状1
一、历史背景1
二、国外医疗设备使用安全风险管理现状2
三、国内医疗设备使用安全风险管理现状6
第二节国内外相关医疗设备安全风险管理法规与标准9
一、国内外医疗设备安全风险管理相关的认证9
二、医疗设备的安全风险管理分类标准10
三、国内外相关医疗设备安全风险管理法律、法规与标准13
第三节医疗设备安全风险管理的理论与理念19
一、安全风险管理理论19
二、医疗设备风险管理理念22
第四节安全风险管理的基本知识25
一、医疗设备使用安全风险管理的基本思想25
二、风险因素分类26
三、医疗设备使用安全风险管理过程27
四、医疗设备使用安全风险管理的主要内容28
第二章医疗设备使用安全风险分析29
第一节医疗设备使用安全风险分析基本知识29
第二节安全风险类型与分析方法30
一、常用的风险分析方法31
二、医院灾害脆弱性分析39
三、应用安全风险预警分析42
第三节使用安全风险因素分析46
一、医疗设备固有因素和本身的质量因素46
二、使用风险因素48
三、使用环境风险因素50
第四节安全风险分析的信息采集56
一、使用说明书中安全条款和设备安全警告标志56
二、ECRI发布年度十大医疗技术危害信息57
三、《国家医疗器械不良事件监测年度报告》与《医疗器械不良事件信息通报》的相关信息64
四、医疗器械召回信息67
五、相关机构的调查研究报告70
第三章医疗设备使用安全风险分析实例72
第一节临床使用相关的安全风险分析实例72
一、医疗设备使用中发生的不良事件分析实例72
二、医疗设备使用中发生的使用错误事件分析实例74
三、医疗设备使用中发生的警报管理事件分析实例74
四、医疗设备维护中发生的安全风险分析实例76
第二节医疗设备使用环境安全风险分析实例82
一、医疗设备供电安全风险分析实例82
二、医用气体使用安全风险分析实例86
三、医疗用水使用安全风险分析实例88
四、电磁干扰环境对医疗设备使用的安全风险分析实例89
五、工作场所环境布局的安全风险分析实例91
六、集成IT网络环境下的使用安全风险分析实例91
第三节生命支持、影像设备使用安全风险分析实例94
一、电气安全风险分析实例94
二、监护仪使用安全风险分析实例96
三、呼吸机使用安全风险分析实例99
四、除颤仪使用安全风险分析实例101
五、输注泵使用安全风险分析实例103
六、高频电刀使用安全风险分析实例105
七、血液透析设备使用安全风险分析实例110
八、婴儿培养箱使用安全风险分析实例114
九、放射设备使用安全风险分析实例117
十、MRI设备使用安全风险分析实例126
第四章医疗设备使用安全风险评估129
第一节医疗设备使用风险评估基本概念129
一、风险评估的定义129
二、使用安全风险评估129
第二节安全风险评估方法130
一、安全风险评估方法分类130
二、使用风险评估基本要素与准则130
三、风险评估的方法131
第三节安全风险评估的评价依据136
一、定性风险评估依据136
二、定量/半定量风险评估依据137
第四节风险评估的示例137
第五章医疗设备使用安全风险控制144
第一节与临床使用相关的安全风险控制144
一、管理机构与职责144
二、制定使用操作规程（指南）与风险管理指南144
三、使用人员安全风险管理培训与资质认证145
四、医疗设备使用安全应急管理146
五、特殊医疗设备使用中相关的风险控制措施148
第二节与临床工程相关的安全风险控制149
一、医疗设备检测与预防性维护150
二、维修维护161
第三节与使用环境相关的安全风险控制166
一、使用能源（电、水、气、汽）的风险控制167
二、使用环境的保障172
三、集成医疗设备的IT网络风险控制174
四、医疗设备的电磁兼容性风险控制177
第四节医疗设备使用安全、不良事件处理179
一、医疗设备在使用中的安全事件与不良事件179
二、医疗设备使用安全事件处理180
三、医疗器械不良事件监测180
四、医疗设备召回管理188
第六章急救及生命支持类医疗设备的安全风险控制与作业指导190
第一节医疗设备电气安全性检测及方法作业指导190
一、电气安全测试标准190
二、医疗设备电气安全检测方法192
三、检测记录参考模板197
第二节多参数监护仪的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导199
一、一级维护：日常维护/巡检199
二、二级维护：预防性维护200
三、三级维护：性能检测200
四、检测记录参考模板204
第三节呼吸机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导207
一、一级维护：日常维护/巡检207
二、二级维护：预防性维护207
三、三级维护：性能检测208
四、检测记录参考模板213
第四节体外除颤器的检测与预防性维护(IPM)方法作业指导215
一、一级维护：日常维护/巡检215
二、二级维护：预防性维护216
三、三级维护：性能检测216
四、检测记录参考模板220
第五节输注泵的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导222
一、一级维护:日常维护/巡检222
二、二级维护：预防性维护223
三、三级维护：性能检测223
四、检测记录参考模板226
第六节高频电刀的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导228
一、一级维护：日常维护/巡检228
二、二级维护：预防性维护229
三、三级维护：性能检测229
四、检测记录参考模板234
第七节婴儿培养箱的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导236
一、一级维护：日常维护/巡检236
二、二级维护：预防性维护237
三、三级维护：性能检测237
四、检测记录参考模板242
第八节血液透析机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导245
一、一级维护：日常维护/巡检245
二、二级维护：预防性维护246
三、三级维护：性能检测246
四、检测记录参考模板249
第七章放射设备使用安全风险控制与性能检测作业指导252
第一节放射防护与安全风险控制252
一、放射防护与剂量控制252
二、医疗照射的质量保证261
三、放射事故的应急处理263
第二节放射影像设备的性能检测及方法作业指导266
一、CT性能检测及方法作业指导266
二、数字X线机DR性能检测及方法作业指导275
第八章医疗设备使用安全风险管理信息化282
第一节医疗设备使用安全风险管理信息的集成与应用282
一、互联网云平台技术应用282
二、物联网与智能化数据采集技术的应用283
三、医疗设备风险管理信息集成系统构建284
四、医疗设备风险管理信息集成的功能模块284
五、基于风险管理的数据库建设285
第二节物联网技术应用287
一、物联网结构模型287
二、物联网技术在医疗设备风险管理中的应用294
第三节互联网云服务平台建设298
一、互联网云服务平台建设需求298
二、选择合适的信息化平台工具299
第四节数据统计分析与数据共享302
一、数据分析与数据共享302
二、数据分析应用实例304
附录311
附录一医疗器械监督管理条例（2017年修订）311
附录二医疗器械使用质量监督管理办法323
附录三医疗器械不良事件监测和再评价管理办法327
参考文献338
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