制药工艺学(元英进)(第二版)_元英进主编赵广荣，孙铁民副主编_9787122301796

制药工艺是把药物产品化的一个技术过程，是现代医药行业的关键技术领域。《制药工艺学》（第二版）以制药技术特征和共性规律为基础，对生物制药、化学制药进行整体设计，把现代制药工艺、研发技术指导原则和药品生产质量管理规范有机地结合起来，设计了生物制药工艺、化学制药工艺和共性技术三篇，共21章，对其进行了详细全面的阐述。内容上充分突出核心知识单元，反映选修知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制，并进行典型产品应用示范举例。绪论介绍制药工艺在整个药品生产制造流程中的地位和重要性，制药工艺的种类、特点及所涵盖的内容。生物制药工艺篇，按技术类型进行内容设计，包括微生物制药、基因工程制药、动物细胞制药工艺等。典型产品包括青霉素、维生素C、谷氨酸、重组人干扰素、重组人红细胞生成素等生产工艺。化学制药工艺篇，按反应与合成关系进行内容设计，包括制药工艺路线设计、化学工艺及其安全性、手性制药，典型产品包括奥美拉唑、紫杉醇、头孢菌类抗生素等生产工艺。共性技术篇，按原料药工艺的共性技术需求进行内容设计，包括质量源于设计与制药工艺优化、反应器与放大设计、工艺计算、中试工艺研究与验证、三废处理工艺等。《制药工艺学》（第二版）反映了现代医药行业的发展方向，体现了各制药领域的发展前沿，基础理论知识丰富，应用参考价值高，适用范围广。本教材是普通高等教育十一五*规划教材，适用于本科制药工程专业可作为药物制剂、药学等专业本科生教材，也可作为医药科研、生产等相关技术人员的参考书。

前言《制药工艺学》自2007年出版以来，经过了10年的教学实践和使用，取得了显著成效。2009年制药工艺学课程教学团队被评为国家级教学团队，2015年制药工艺学课程转型升级为国家精品资源共享课程，教学内容全部在爱课程网上线。在过去的10年里，我国经济全面高速发展，制药企业进行了两轮GMP认证，制药行业得到前所未有的发展。我国已成为全球制药大国，制药产业对国民经济的贡献率不断提高。目前，我国正在全面建设创新型国家、实施《中国制造2025》，进入经济转型和产业升级的新阶段。我国有望成为全球第二大医药市场，制药企业正在走出国门、全球化发展，制药行业正在转向创药与制药相结合、内涵式发展，全面提升药品质量，保障患者用药安全。为了适应我国制药行业发展对制药工程专业人才的创新性和国际化的新要求，我们对《制药工艺学》教材进行了全面修订。本次修订坚持以下基本原则：第一，将药品研发和生产的法规要求与制药工艺相结合，体现本教材的实用性，服务于研发与生产型适用性人才的培养；第二，将最新前沿科技成果与制药工艺相结合，体现本教材的先进性，服务于创新型人才培养；第三，将质量源于设计引入制药工艺的研究中，体现本教材与国际接轨，服务于国际化人才培养；第四，将增加新内容与精简相结合，体现本教材结构的科学性和教学内容的完整性，服务于教师的讲授和学生的自学。为此，我们对教材的组织结构和知识体系进行了调整，删去了个别典型产品的生产工艺，精简了部分章节，增加了新的章节。把生物制药工艺调整为第1篇，删去重组人胰岛素和重组人生长素生产工艺、抗体药物制备工艺、疫苗制备工艺。把化学制药工艺调整为第2篇，删去氯霉素生产工艺、甾体激素生产工艺、其他典型合成药物生产工艺，增加化学制药工艺安全性。第3篇为共性技术，增加质量源于设计与制药工艺优化。本教材的修订工作由教学、科研、生产一线工作者共同完成，具体分工如下：第1章绪论(元英进，赵广荣)，第2章微生物制药工艺（赵广荣，元英进），第3章抗生素发酵生产工艺（程景胜，元英进），第4章氨基酸发酵生产工艺（赵广荣，元英进），第5章维生素发酵生产工艺（丁明珠，元英进），第6章基因工程制药工艺（赵广荣，元英进），第7章重组人干扰素生产工艺（张磊，李梅，田莉，徐建宽，赵广荣），第8章动物细胞制药工艺（赵广荣，元英进），第9章重组人红细胞生成素生产工艺（赵广荣，元英进），第10章化学制药工艺路线的设计方法(李艳妮，孙铁民)，第11章化学制药工艺研究（李艳妮，孙铁民），第12章化学制药工艺安全性（李振华，钟为慧），第13章手性制药工艺（宋航），第14章奥美拉唑生产工艺（李艳妮），第15章紫杉醇生产工艺（冯霞，元英进），第16章头孢菌类抗生素生产工艺（钟为慧），第17章质量源于设计与制药工艺优化（赵广荣，郭铭），第18章反应器与放大设计（朱宏吉），第19章制药工艺计算（朱宏吉），第20章制药中试工艺研究与验证（赵广荣），第21章三废处理工艺（朱宏吉）。本教材第一版所有作者的原创性工作，为本次修订奠定了坚实基础。受教育部高等学校药学类专业教学指导委员会的委托，2016年7月由天津大学承办了第一届全国高校制药工艺学骨干教师培训班，授课专家和参会教师对制药工艺学教材修订提出了宝贵意见与有益建议。在问卷调查中，先后收到多所兄弟院校教师对制药工艺学教材的编写建议。在修订过程中，化学工业出版社给予了大力支持，天津大学制药工程专业研究生马雅婷、宋倩倩、曹嘉誉、张雷、李士林、苑林晨、王恩旭、杨慧、田丽、宋顺意、刘金丛、孙晓翠等参与了部分资料收集、绘图和计算等工作。在此，对他们的热心帮助和鼎力支持一并致以衷心的感谢。制药工艺学发展很快，特别是新技术、新方法、新设备的应用。虽然编者进行了大量详细的取材和精心编写工作，但由于时间紧迫，加之编者自身的业务水平有限，不足之处在所难免，望读者在使用中提出宝贵的意见和建议，以便进一步完善。编者2017年6月第一版前言制药工程是建立在化学、药学、生物技术和工程学基础上的新兴交叉学科，主要解决药品生产过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范（GMP），实现药品的规模化生产和规范化管理。通过研究化学或生物反应及分离等单元操作，探索药物制造的基本原理及实现工业化生产的工程技术，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、质控与优化等。1995年首先在美国科学基金的资助下，在新泽西州立大学Rutgers分校（The State University of New Jersey, Rutgers）诞生了制药工程研究生教育计划，标志着制药工程专业研究生教育的开端。现在美国、加拿大、英国、德国、日本和印度等国家高校都有制药工程专业本科生和研究生教育。我国教育部于1998年在化工与制药类下设置制药工程本科专业，授予工学学士学位，现已有百余所高校开办制药工程专业本科教育。1998年国务院学位办批准培养制药工程领域工程硕士研究生，2003年又批准培养制药工程工学研究生，基本形成了我国制药工程学科、专业教育体系。为了适应现代制药行业对高层次人才的需求，作者在《现代制药工艺学（上册）》（化学工业出版社，2004年）使用的基础上，经过多次研讨和交流，对教材的结构、层次、内容等方面进行修改，编写了《制药工艺学》，作为普通高等教育十一五国家级规划教材，用于制药工程专业的学位课程教学用书。本书以制药技术特征和共性规律为基础，对化学制药、生物技术制药进行整体设计与有机整合，结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范，设置化学制药、生物技术制药和共性技术三个领域，对制药工艺学进行了较详细、全面的阐述。内容上充分突出核心知识单元，扩展选修知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制，并进行典型产品应用示范举例。第一章绪论(元英进，赵广荣)，介绍制药工艺学在整个药品生产制造的流程工业中的地位和重要性，制药工艺的种类、其特点及所涵盖的内容；制药技术的发展历史、现状及其展望。第一篇为化学制药工艺，按反应与合成关系进行核心单元设计，包括八章。第二章化学制药工艺路线的设计与选择(孙铁民)，第三章化学制药的工艺研究（孙铁民），第四章手性制药技术（冯霞，元英进），第五章氯霉素生产工艺（孙铁民），第六章紫杉醇生产工艺（冯霞，元英进），第七章半合成抗生素生产工艺（孟舒献），第八章甾体激素生产工艺（孟舒献），第九章其他典型合成药物生产工艺（罗振福）。第二篇为生物技术制药工艺，按生物培养特征和制药特点进行编写，包括十一章。第十章微生物发酵制药工艺（赵广荣，元英进），第十一章抗生素发酵生产工艺（赵广荣，元英进），第十二章氨基酸发酵生产工艺（赵广荣，元英进），第十三章维生素发酵生产工艺（赵广荣，元英进），第十四章基因工程制药工艺（赵广荣，元英进），第十五章重组人干扰素生产工艺（张磊，李梅，田莉，徐建宽），第十六章重组人胰岛素与重组人生长素生产工艺（李梅，张磊），第十七章动物细胞培养制药工艺（赵广荣，元英进），第十八章重组人红细胞生成素生产工艺（赵广荣，元英进），第十九章抗体药物制备工艺（赵广荣，元英进），第二十章疫苗制备工艺（刘建源，王宁）。第三篇为共性技术，按生物技术制药和化学制药工艺的共性技术需求进行内容设计，包括四章。第二十一章反应器（朱宏吉，闻建平），第二十二章制药工艺计算（朱宏吉），第二十三章制药工艺放大研究（孙铁民，罗振福，赵广荣），第二十四章三废处理工艺（康勇）。本书不仅有扎实的理论基础，而且结合典型产品的整个制造过程进行阐述，做到理论密切联系实践。力求反映现代医药行业的发展方向，努力体现生物技术制药和化学制药领域的发展前沿。通过对本书的学习，可以系统地掌握制药工艺技术的基本原理、理论和方法，掌握制药过程的主要工艺技术和关键操作要点，并能够运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。天津华立达生物工程有限公司为本书提供了基因工程菌生产干扰素的工艺应用，李小兵博士、乔建军副教授、程景胜博士、范秀媛高级工程师等参与了部分内容的资料收集和编写。在此，对他们的热心鼎力支持一并致以衷心的感谢。制药工艺学发展很快，特别是新技术和新方法、新设备的应用。虽然编者进行了大量详细的取材和精心编写工作，但由于时间紧迫，加之自身的业务水平，不妥之处在所难免，望读者在使用中提出宝贵的批评和建议。编者2006年12月

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