医疗器械设计开发控制手册（第3版）_[美]玛丽·B.特谢拉著_9787519291504

医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

自从1997年6月美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系法规（QSR）正式强制要求设计控制的要求以来，国际标准ISO 13485已经被修订了多次，人们对设计控制的合规期望已经逐步形成。此外，随着监管机构越来越关注确保产品的安全性和有效性，几年前可能被认为可以接受的行为在今天可能不再被接受。因此，企业的设计控制流程本质上应该是动态的，并根据当前标准和行业实践持续演变。很难相信这本书自首版以来已经过去了16年，尽管在此期间设计控制要求没有发生重大变化，但我参与过的FDA和公告机构的各种审核显示，为证明合规性所需的证据已经发生了变化。在过去的20年里，我一直负责实施质量管理体系以满足国内和国际要求，并担任医疗器械制造商的顾问，有幸为各种类型的公司工作，有大有小，制造各种器械并使用不同的设计控制系统。这种经历使我能够开发出符合标准要求的，并遵守外部监管机构要求的实用方法。我撰写第三版的主要目标是使本书在设计控制要求方面持续更新，并与用于符合第三方合规性期望的方法方面保持最新状态。在第三版中，本书的涵盖范围已经扩充，以满足ISO 13485：2016的设计控制要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。本书还进行了重大修订，以便为理解和实施设计概念提供更多细节。此外，大多数附录已经过修订或替换成更新的模板。在诸如此类的书中，它涵盖了适用于广泛医疗器械和公司的设计开发控制要求，通常很难甚至也不可能包括对要求的每一个意见或解释，或者以一种解决每个人具体情况的方式呈现。鉴于这种多样性，本书的目的是对设计控制要求进行实用性的回顾，并提供实用且经过验证的工具和技术，以满足设计开发控制要求和第三方审核员/检查员的期望。制造商可以而且应该寻求将设计开发控制应用于其具体的场景的特定技术指南。

第一章介绍第二章医疗器械分类第三章设计控制概述适用性设计控制及其核心要点何时应考虑设计控制？除明显的强制要求外，设计控制还有哪些好处？产生了一个想法询问你的用户设计控制和用户的关系设计和开发阶段第一阶段：定义，即设计输入第二阶段：开发输出，即设计和开发输出第三阶段：设计验证第四阶段：设计确认第五阶段：产品放行第六阶段：改进和优化第四章设计和开发策划我们真的需要一个计划吗？设计和开发策划的要求设计和开发计划中的要素策划技巧甘特图 PERT图项目策划--我该如何开始? 第五章设计输入：第一部分概念文件设计输入什么是设计输入？设计输入要求设计输入来源于哪里？如何记录我们的输入？第六章设计输入：第二部分性能特性即，用户要求适应症临床使用程序使用相关设置和环境要求用户的医疗专业背景患者群体-纳入和排除标准用户接口/人体工程学考虑产品特性即，产品要求物理特性化学特性生物学特性测试项目的选择环境特性运输和储存使用环境灭菌和无菌屏障特性灭菌方法无菌加工可重复使用医疗器械包装和标签特性设备接口特性安全和可靠性特性市场营销要求目标市场合同要求声明标签要求专利、商标和许可协议临床信息监管和质量保证要求器械分类器械批准要求相关监管或协调标准标签合同协议财务要求设计规范多走一步第七章设计输出设计输出要求典型设计输出医疗器械主文档（DMR）第八章设计评审设计评审不是一场会议 FDA和设计评审设计评审要求设计团队设计评审重点设计评审要素设计评审会议阶段1-设计输入评审阶段2-设计和开发评审阶段3-设计验证评审阶段4-设计确认评审阶段5-设计发布和销售批准（即，产品发布）阶段6-上市后设计评审会设计评审记录会议互动沟通技巧他们明白了吗？聆听和验证接受坏消息监视和测量不要将提案与进展混为一谈会议纪要做出解决问题的决定第九章设计验证设计验证的目的是什么? 什么是设计验证? 设计验证的定义设计验证要求设计验证过程设计验证活动一点建议第十章风险管理为什么？风险管理如何融入设计和开发？什么是风险管理？风险管理过程风险分析人因工程与风险管理过程风险评价风险控制风险评审上市后风险管理第十一章设计确认为什么要设计确认？什么是设计确认？设计确认的要求设计确认过程设计确认活动设计确认结果医疗器械物料及最终成品的风险评估第十二章生物相容性使用时间侵入程度生物学效应/终点生物学试验注意事项生物相容性的法规方面生物相容性试验程序生物相容性试验阶段筛选试验系统性毒性细胞毒性和细胞培养使用浸提液进行评价通过直接接触进行评价间接接触评价 USP生物学试验刺激试验致敏试验血液相容性试验植入试验致突变试验（遗传毒性）补充测试致癌性测试生殖和发育毒性生物降解第十三章设计转换设计转换的重要性设计转换要求设计转换设计转换检查表设计放行第十四章设计变更为何控制设计变更？设计变更举例设计变更要求设计变更程序设计变更评价记录设计变更第十五章设计历史文件（DHF）为何我们需要设计历史文件(DHF)？什么是设计历史文件(DHF)？设计历史文件(DHF)要求设计历史文件(DHF)要素第十六章 FDA检查技术噢，不！FDA检查员来了设计控制总要求设计和开发策划设计输出设计评审设计验证设计确认设计转换设计变更设计历史文件（DHF）附录附录A: 设计控制程序附录B: 设计输入文件附录C: 产品声明表附录D: 输入/输出设计追溯矩阵附录E：项目审批表附录F：设计评审会议记录附录G：风险分析附录H：临床评价报告附录I：设计转换检查表附录J 设计变更单附录K：销售批准表单附录L：工程变更单（ECO）

质量管理体系的要求适用于所有提供医疗器械的组织，无论该组织的类型或规模大小。医疗器械制造商需要建立、运行和维护质量管理体系，以帮助确保其产品始终满足适用的要求和规范。在美国，受到食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗器械质量体系要求根据21CFR第820部分--质量体系法规(QSR)规定。同样，ISO13485是一个适用于医疗器械的国际质量管理体系标准。ISO13485被认为是与QSR兼容的。QSR和ISO13485标准包括与用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维护医疗器械成品所使用的方法、设施和控制相关的要求。制造商应采用现行有效的方法和程序来控制医疗器械的设计和开发。什么是"设计控制"？设计控制可以被认为是一个制衡制度，以确保正在开发的产品满足产品的性能要求，市场推广和销售所适用的法定监管要求，以及最终用户（即客户）的需求，并且对其预期用途是安全有效的。简单地说，设计控制是一种文件化的方法，可以确保你认为你正在开发的东西是你最初想要开发的东西，并且最终从生产线上生产出来的东西是客户的需要的和想要的，你还可以合法地进行市场推广和销售。为什么要设计控制？1990年11月28日颁布的《安全医疗器械法案》(SMDA)修订了《食品药品和化妆品法》第520(f)条，赋予美国食品药品监督管理局(FDA)在现行良好生产规范(cGMP)规范中增加生产前设计控制的权力。法律上的这一变化是基于相当大比例（44%）的器械召回，发现是由于产品设计的错误，被认为是由于产品开发的资源分配不足引起【1】。FDA在1996年10月7日的《联邦公报》中，在题为"质量体系法规"的最终规则中发布了修订后的cGMP要求。这该法规于1997年6月1日生效，至今仍然有效。当FDA开始检查医疗器械制造商是否符合设计控制要求时，他们关注到了制造商最薄弱的地方。从1998年6月1日至1999年9月30日进行的157次检查的结果表明，设计和开发策划不充分是最严重的问题领域【2】。在几乎20年后的今天，对众多医疗器械制造商来说，符合设计控制要求仍然存在问题，大多数与设计相关的审核观察项和警告项都与设计确认、设计变更控制过程有关，或设计控制程序存在缺失或不足。

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