如何为产业创新系上法律之锚？本书以比较研究为方法，剖析国外药物创新法律制度和实践，探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与药物创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进药物创新，以推进立法与新兴产业创新的理论研究，并为药品管理部门、医药产业界提供务实的建议。
1.本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表人物，深耕药品法领域二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品制度改革。
2.本书系国家出版基金项目药品监管法治丛书第三种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。
3.本书既有理论高度，亦有现实意义。作者关注法律与社会的互动，关注法律的实际效果，对药物创新立法提出了理论的探讨和务实的建议，为实现药品安全、有效、可及和产业高质量发展做出学术贡献。
宋华琳，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任，教育bu长江学者奖励计划青年学者，教授、法学博士、博士生导师。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任中国法学会立法学研究会常务理事等，国家社科基金重大项目突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究首席专家，主要从事行政法学、医药卫生法研究，出版专著《药品行政法专论》，出版《牛津规制手册》《公共卫生法:伦理、治理与规制》等译著八部，参与《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等药品法律法规制定和修改的咨询工作。
章 药物创新立法的比较法图景
一、创新型国家与药物创新立法
二、新药的内涵与概念变迁
三、药品审评立法
（一）功能
（二）新药审评程序
（三）加快上市程序
（四）罕见病用药审评
（五）药品审评收费
（六）药品审评中的程序设计
四、药品上市后监管立法
（一）功能
（二）风险监管立法
（三）上市后研究立法
（四）药品再评价立法
（五）药品不良反应立法
五、药品价格立法与药物创新
（一）功能
（二）国外实践
（三）制度改进
六、通过医疗保险立法促进药物创新
（一）国外实践
（二）制度改进
七、通过激励政策立法促进药物创新
（一）金融财税立法与药物创新
（二）科技创新立法与药物创新
（三）制度改进
八、结语
第二章 药品审评立法与药物创新
一、导言
二、新药的定义
（一）美国
（二）欧盟
（三）日本
（四）其他国家对新药的定义
（五）我国新药定义的演进
三、新药审评程序
（一）美国的新药审评程序
（二）欧盟的新药审评程序
（三）日本的新药审评
（四）小结
四、加速审评程序
（一）美国药品加速审评程序
（二）欧盟的特殊审评通道
（三）日本的优先审评程序
（四）我国药品加快上市注册程序的建构
五、罕见病用药审评机制
（一）美国罕见病用药审评机制
（二）欧盟罕见病用药审评机制
（三）日本罕见病用药审评机制
（四）我国罕见病审评立法的制度展望
六、药品审评收费
（一）美国的药品审评收费制度概况
（二）我国药品注册收费制度概况
（三）依法设定和实施药品注册收费制度
七、完善药品审评的制度设计
（一）沟通交流
（二）指导原则
（三）通用技术文件的引入
第三章 药品上市后监管立法与药物创新
一、风险监管立法与药物创新
（一）风险监测和评估
（二）上市后风险控制
（三）风险警示与风险交流
二、上市后研究立法与药物创新
（一）药品上市后研究的必要性
（二）欧盟上市后研究立法
（三）美国上市后研究立法
（四）我国的制度现况及改革方向
三、药品再评价立法与药物创新
（一）欧盟的药品再评价法律体系
（二）日本的再评价制度
（三）我国的制度现况及改革方向
四、药品不良反应立法与药物创新
（一）欧盟药品不良反应监测立法
（二）美国药品不良事件报告立法
（三）我国的制度现况及改革方向
第四章 通过配套立法推进药物创新
一、导言
二、药品价格立法与药物创新
（一）美国创新药物价格立法
（二）法国创新药物价格立法
（三）德国创新药物价格立法
（四）日本创新药物价格立法
（五）对我国的启示
三、医疗保险立法与药物创新
（一）美国相关医疗保险立法
（二）法国相关医疗保险立法
（三）德国相关医疗保险立法
（四）世界卫生组织的基本药物目录
（五）我国制度的改进
四、激励政策立法与药物创新
（一）财税激励制度
（二）科技创新立法
（三）对我国的启示
参考文献
后记
书单推荐
