生物药物分析(二版)_何华_9787122190031_湖南知新文化传播有限公司读者荐购服务

本书围绕微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织提取的药物等生物药物的质量研究、监控等编写。以各种生物学检测方法的原理、基本知识和操作技术为主，同时介绍多种物理化学的分析方法。
本书系统总结了当前各种生物药物分析方法的原理、技术及应用进展，内容包括生物药物分析的信息获取，药物分析方法的选择、建立和认证，光谱技术，酶法分析，电泳法分析，免疫分析法，高效液相色谱法，生物质谱法，生物核磁共振法，氨基酸、多肽和蛋白质类药品检验，酶类药品检验，糖类、脂类和核酸类药品检验，基因工程药物质量控制，生物药物研发和药物分析，生物药物分析进展和动态。
本书内容全面、新颖，注重反映现代生物药物分析与检验的新技术和新进展，力求体现科学性、先进性和实用性，可供从事生物药物生产、研究和分析检验的技术人员参考，同时可作为制药工程、生物工程、药学等专业的本科学生的专业教材，也可作为研究生、高职学生的参考教材，可满足生物药物分析各教学环节及不同层次的需求。

《生物药物分析》一书自2003年在化学工业出版社出版以来，受到了读者的欢迎，取得了很好的影响，至今已经历时10年。在这10年间，生物药物的品种不断增多，有关的分析技术、分析仪器等也有了较大发展；有关的法律、法规相继出台或完善，有关的标准也有不同程度的更新；《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2010年版已实施。为了使本书能更好地为药物分析行业的从业者服务，我们对本书进行再版修订。
此次修订，保持了本书第一版内容全面、与药检工作实践结合紧密的特色，依据本学科现在的发展态势，对内容进行吐故纳新，增补近年来新发展的分析技术手段以及新生物药品的分析方法，将原书中目前已不常用或应用面不大的分析方法进行精简或删除。另外，根据《中国药典》2010年版及最新的标准，对书中涉及的有关术语、推荐方法、检测限量等进行更新。
本书可供药物分析、药品及生物制品检定等领域的技术人员参考，也可作为高等院校“药物分析”课程的教材，所以在编写过程中注重突出以下几个特色：
（1）努力使本书适应我国高等院校培养目标的要求；
（2）注重图书内容的先进性和实用性；
（3）便于学生自学，且有利于学有余力的学生在药物分析课程上的进一步提高;
（4）内容体系和结构安排尽量符合教学规律，以利于教师组织教学。
再版时将第一版的第二章经缩减、修订后并入第一章，第三章修订后作为第二章；本版增加光谱技术为第三章。考虑到《中国药典》2010年版附录已收载生物检定法有关内容，因此删除第一版的第九章，增加生物核磁共振法为本版第九章。其他章节也进行了修订，修订后全书仍为15章。本书由何华、焦庆才、戚雪勇、张冬梅、钱爱民、纪宇、王羚郦、刘杨、李洁、徐礼生、汤瑶等11位编者通力合作完成编写任务，在编写过程中得到化学工业出版社的大力支持，在此表示感谢。
由于时间和水平所限，书中疏漏在所难免，欢迎广大读者提出宝贵意见。

编者2013年9月

第一版前言
生物药物分析是药物分析学的一个分支。化学在过去较长的时间里，对小分子之间的反应研究得很多，这些反应都是一些相对比较快的反应和比较简单的体系。而生命科学的进展带给化学家的问题都是大分子与大分子或者大分子与小分子之间的反应。这些都是一些相对比较慢的过程和比较复杂的体系。作用的形式也不仅仅只是化学键的断裂、组合或重排，而是包含了很多的弱相互作用（氢键、偶极作用、范德华力等等）。大分子与大分子的相互作用以及大分子与小分子的相互作用又联系到复杂的结构层次上的变化，大分子可能通过有序的高级结构重组，其中的能量传递、信号分子的传递又会产生新的变化。化学家对小分子之间的相互作用已经有了一系列的监测、跟踪、定性、定量以及理论计算等方法，而对大分子与大分子、大分子与小分子相互作用的复杂体系的慢过程却缺乏相应的方法和工具。生物药物与化学药物相比，其质量控制的方法有很多不同，如生物药物多数为大分子药物，有的化学结构不明确，有的分子量不是定值，这给质量控制带来了一定的困难；在检查项目上生物药物与化学药物也有不同。例如，生化药物均需做热原检查、过敏试验、异常毒性等试验；对生物药物有效成分的检测，除应用一般化学方法外，更应根据制品的特异生理效应或专一生化反应拟定其生物活性检测方法。所以，生物药物的定量方法，除了重量法、滴定法、比色法及HPLC法等理论分析法外，还有电泳法、酶法、免疫法和生物检定法等生物测定法；大多数生物是生物活性分子，对人体往往是异源物质，其化学性质与生物学性质都很不稳定，对热、酸、碱、重金属等敏感，易引起变性和失活。从生物原料中分离生物药物，通常比较困难，易受到微生物污染变质。因此，在原料贮存、生产加工和成品保存及临床应用过程中，对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等应有严格要求，其制造工艺设计与质量标准的制定也应与一般化学药物有较多区别。目前，生物药物分析方面的参考书较少，为此，我们编写了《生物药物分析》。
全书共15章，阐述各种分析方法的基本原理、基础理论与基本技术，力求简明扼要。在阐明方法基本理论的基础上，着重编写了应用部分，包括示例和测定的药物等。因此本书具有相当强的实用性，既能够为读者日常工作提供方便，又能为读者从事科研提供思路与指导，鉴于近年来仪器分析的飞速发展，在我国及其他国家药典中，仪器分析的应用占有越来越大的比例，本书以较多的篇幅进行了阐述。
《生物药物分析》考虑到高校各层次的培养规格、特别是突出“制药类”的特点，而编写的内容体现了科学性、先进性和适用性，本书可以作为高等医药院校高年级选修课和研究生教材及其他有关专业的教学参考书，也可供制药公司、药品检验和临床药学部门或从事生物药物分析的科技人员参考。
本书在编写过程中，江苏省药品检验所徐连连主任药师和南京大学孙成教授于百忙之中承担了部分审阅，得益于书中所引用有关书籍和期刊的编著者，并得到了中国药科大学领导和专家们的关心支持，在此一并谨致谢意。
为了使本书适应我国医药工业发展的需要，我们参考了大量国内外有关书籍和文献，并结合我国国情而进行编撰工作，但限于水平和时间仓促，难免会有错误和不足之处，祈盼专家、同仁及广大读者批评指正，与我们共同来丰富生物药物分析学科的内容。

中国药科大学何华
2002年10月于南京

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