药事管理与法规是高职高专院校药学类、药剂类、药品类等相关专业的一门专业核心课程。本书紧紧围绕执业药师考试法规考纲及药学岗位职责要行编写，根据《中华人民共和国药典》《中华人民共和国疫苗管理法行了调整和补充。本书涵盖了绪论，药事管理组织，药品经营管理，药品信息、广告、价格管理，药品研制与生产管理，机构药事管理，中药管理，特殊管理药品的管理，器械、化妆品和特殊食品的管理等内容。本书为拓展学生的知识能力，结合课程内容加入了相应的拓展知识；为加强学生对知识的掌握，加入了相应的实训项目及目标检测，以凸显其性、科学性、性、实用性。
本书主要供高职高专院校药学专业、中药学专业、药品生产技术专业、生物制药技术剂技术专业、化学制药技术专业、药品质量与专业、药品经营与管理专业等教学用，也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。
项目1 绪论
任务1.1 药事法规概述
任务1.2 药事组织认知
任务1.3 基本保障制度
任务1.4 药品与药品供应保障制度
任务1.5 执业药师管理
实训1.1 年来药事管理的发展变化
实训1.2 药事组织及能的查询与检索
实训1.3 了解药学技术人员考试、职业道德要求
实训1.4 药师及执业药师网上报名
实训1.5 执业药师现状及地位调研
【目标检测】
项目2 药事管理组织
任务2.1 药品管理立法
任务2.2 药品监督管理行政法律制度
任务2.3 我国药品监督管理机构
任务2.4 药品技术监督
实训2.1 参观药事管理组织
实训2.2 药品行政执法情况调研
实训2.3 我国药品监督管理机构检索与查询
实训2.4 各级药品监督组织机构图绘制
【目标检测】
项目3 药品经营管理
任务3.1 药品经营许可与行为管理
任务3.2 药出口管理
任务3.3 药与非药分类管理
任务3.4 国家基本和基本保险药品管理
实训3.1 药品与非药品管理药店实地调查
实训3.2 国家及当地基药目录、医保目录查询
【目标检测】
项目4 药品信息、广告、价格管理
任务4.1 药品信息与品种档案管理
任务4.2 药装、标签和说明书管理
任务4.3 药品广告管理
任务4.4 药品价格管理
任务4.5 反不正当竞争与消费者权益保护
实训4.1 药品标签、说明书分析讨论
实训4.2 违法药品广告分析讨论
【目标检测】
项目5 药品研制与生产管理
任务5.1 药品研制与注册管理
任务5.2 药品上市许可持有人
任务5.3 药品生产管理
任务5.4 药品不良反应(ADR)报告与监测管理
任务5.5 药品召回管理
实训5.1 新药申请的调查
实训5.2 药品注册信息查询
实训5.3 模拟药品注册申请
实训5.4 辨别药品名称和商标
实训5.5 药品生产企业GMP实施具体操作情况调查
实训5.6 药品生产企业参观及GMP操作体验
实训5.7 药品不良反应调查及报表填写
【目标检测】
项目6 机构药事管理
任务6.1 机构药事管理和药学工作
任务6.2 机构药品配备、与储存管理
任务6.3 与调配管理
任务6.4 机构制剂管理
任务6.5 临床应用管理
实训6.1 收集药品信息，编写用药简讯
实训6.2 机构制剂现状调查
实训6.3 机构综合排名的调查
【目标检测】
项目7 中药管理
任务7.1 中药的发展
任务7.2 中药材管理
任务7.3 中药饮片管理
任务7.4 中成药与机构中药制剂管理
实训7.1 中药保护品种的调查
实训7.2 当地中药饮片生产经营调查
实训7.3 当地中颗粒的调查
【目标检测】
项目8 特殊管理药品的管理
任务8.1 疫苗管理
任务8.2 血液制品管理
任务8.3 品和精神药品管理
任务8.4 用毒性药品的管理
任务8.5 药品类易制毒化学品的管理
任务8.6 含特殊制剂的管理
任务8.7 兴奋剂的管理
实训8.1 品和精神药品经营、使用资格申报模拟
实训8.2 珍爱生命、远离毒品演讲活动
【目标检测】
项目9 器械、化妆品和特殊食品的管理
任务9.1 器械基础知识
任务9.2 器械管理
任务9.3 化妆品管理
任务9.4 品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理
实训9.1 器械信息的实例分析与讨论
【目标检测】
参考答案
参考文献
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